ISO13485认证周期需要多久，ISO13485认证证书-行瑞管理

版iso 13485标准发布和贯彻实施对进一步规范医疗器械生产企业，实施科学管理，提高管理水平、执行医疗器械法规、确保医疗器械安全有效将有重大意义。此次指真生物获得2023亦庄高科技高成长20强殊荣，是对指真生物高速成长、持续创新的鼓励和高度认可，这是继博士后科研工作站、德勤中国高科技高成长50强后，指真在技术创新、独立自研、替代进口、市场开拓等方面取得的又一成就。

ISO13485认证自1996年发布以来，得到全世界广泛的实施和应用，在国际上不仅只是一般的上市商品在商业环境中运行，它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理，因此，该标准必须受法律约束，在法规环境下运行。ISO13485是用适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准，其全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。

1、iso13485认证要求

iso9000族标准的发布对以法规要求实施质量管理的医疗器械行业提出了挑战，由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，对其质最的基本要求是安全有效，医疗器械的质量不仅有其产品的技术规范做保障，而且要有有效的生产企业的质量管理体系来实现。世界上近150个国家或地区将iso9000族标准等同转化为本国或本地区的标准，其影响之大，意义之深远是前所未有的。

2、iso13485认证价格

ISO13485认证由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定，标准规定了对相关组织的质量管理体系要求，但并不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南。通过此项认证充分证明菁良科技具有国际水平的质量管理体系，符和国际国内法规要求，有能力为全球客户提供高品质产品及服务。

3、iso13485认证流程

菁良自2018年成立以来，始终以推动行业规范化、标准化为己任，参与多项由检测领域行业龙头发起的标准制定工作，多次支持由临检中心发起的室间质量评价(EQA)/能力验证项目。不符合项(NC)，对于医疗器械质量管理从业人员而言并不陌生，它的身影时常出现于国内注册体考、MDR/IVDR CE现场审核、ISO13485体系认证现场审核、FDA QSR820验厂、MDSAP等认证体系审核之中。