ISO13485认证要求，iso13485认证多少钱-行瑞管理

ISO 13485 标准是满足QMS 综合要求的有效解决方案。ISO 13485 的价值不仅仅在于实施，还在于为全面审核提供了一种工具，以检测体系的有效性。ISO 13485 对于医疗器械的设计者、制造商和经销商都很重要。BSI 作为一家领先的欧盟公告机构和英国授权机构，可为制造商提供CE和UKCA认证服务，帮助制造商确认是否选择了最有效的合格评审途径。

CCC认证是国家强制要求的认证，做了CCC认证之后会有证书和测试报告；CMA、CNAS质检报告只有检测报告，没有证书。高绩效的组织期望ISO 13485 审核是完整、有能力和切实相关，并且给制造商的QMS 带来挑战。这意味着作出验证结论和认证决定时要排除任何可能影响到客观决定的因素。

1、iso13485认证是什么意思

CNAS通过评价、监督合格评定机构的管理和活动，确认其是否有能力开展相应的合格评定活动、确认其合格评定活动的权威性，发挥认可约束作用。ISO13485是用适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准，其全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。拥有仪器设备272台/套，总价值1565.87万元拥有综合、羊绒羊毛、自行车童车等3个实验室，可完成9个大类，101个项目的检测工作。

2、iso13485认证标准

CNAS认可是由中国合格评定认可委员会实施的认可活动，是一种自愿行为，任何实验室都可以申请CNAS资质，包括：首先方、第二方、第三方实验室，企业甚至个人实验室等。拥有食品、金属材料、电线电缆等3个实验室，可完成14大类，1500余个项目的检测工作，其中电线电缆实验室为中国质量认证中心签约检测实验室。CNAS已与亚太地区实验室认可和国际实验室认可合作组织签订了互认协议( APLAC-MRA)。

3、iso13485认证证书

根据MDR 2017/745法规提供医疗器械进入欧洲市场的服务。回顾3M Unitek 和BSI 合作的20 年，我认为这是自己职业生涯中非常令人满意的一段时期。拥有仪器设备120台/套，总价值1100多万元，拥有纺织品、毛皮和皮革制品2个实验室，可完成等2大类，17个项目的检测工作，其中裘皮检测技术先进。