具体而言，ISO 13485针对医疗器械制造商、供应商和相关服务提供商，提供了一套规范和指南，帮助它们建立、实施和维护适用于医疗器械的质量管理体系。它采用了基于ISO9001标准中PDCA的相关理念，相较ISO9001标准适用于所有类型的组织，ISO13485更具有专业性，重点针对与医疗器械设计开发、生产、贮存和流通、安装、服务和最终停用及处置等相关行业的组织。
ISO 13485质量管理体系的目的是确保医疗器械的安全性、性能和质量符合相关法规和国际标准的要求，以满足客户需求并保障患者的安全和福祉。ISO 13485是一种国际标准，它规定了医疗器械行业的质量管理体系要求。目前组织可以依据ISO13485:2016版标准建立体系或者寻求认证。
1、13485标准的解读
申请组织已经按照ISO13485:2016标准建立文件化的管理体系（包括质量手册、程序文件、内审资料、管理评审资料以及程序文件要求的其它相关表单）；您当前的位置：国瑞中安集团-实验室»单位新闻»ISO 13485体系是什么。认证申请前，管理体系至少有效运行3个月并进行了一次完整的内部审核和管理评审（对于生产植入性医疗器械产品，体系运行时间至少6个月，其他产品的管理体系至少运行3个月）。
2、13485体系标准解读
ISO 13485是一项标准，旨在规范医疗器械行业的质量管理体系。ISO13485标准是适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准，其全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。对于仅出口的组织，根据3月31日商务部、海关及药监局三部委的文件，出口医疗防疫物品在满足进口国要求的前提下还需要取得国内医疗器械产品注册证/备案凭证以及医疗器械生产企业许可证/备案凭证；
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